Debate de la Asamblea el 27 de enero de 2021 (quinta sesión) (véase Doc. 15212 , informe de la Comisión de Asuntos Sociales, Salud y Desarrollo Sostenible, ponente: Sra. Jennifer De Temmerman). Texto adoptado por la Asamblea el 27 de enero de 2021 (quinta sesión).
7.3.1 asegurarse de que los ciudadanos estén informados de que la vacunación no es obligatoria y de que nadie está bajo presión política, social o de otro tipo para vacunarse si no lo desea;
7.3.2 velar por que nadie sea discriminado por no haber sido vacunado, por posibles riesgos para la salud o por no querer ser vacunado;
Vacunas Covid-19: consideraciones éticas, legales y prácticas
- Autor (es):
- Asamblea Parlamentaria
- Origen
- Debate de la Asamblea el 27 de enero de 2021 (quinta sesión) (véase Doc. 15212 , informe de la Comisión de Asuntos Sociales, Salud y Desarrollo Sostenible, ponente: Sra. Jennifer De Temmerman). Texto adoptado por la Asamblea el 27 de enero de 2021 (quinta sesión).
1. La pandemia de Covid-19, una enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, provocó mucho sufrimiento en 2020. Para diciembre de 2020, se habían registrado más de 65 millones de casos en todo el mundo y más de 1,5 millones de vidas. se ha perdido. La carga de morbilidad de la pandemia en sí, así como las medidas de salud pública necesarias para combatirla, han devastado la economía mundial, dejando al descubierto las fallas y desigualdades preexistentes (incluido el acceso a la atención médica) y provocando desempleo y declive económico. y pobreza.
2. El despliegue rápido en todo el mundo de vacunas seguras y eficientes contra Covid-19 será esencial para contener la pandemia, proteger los sistemas de salud, salvar vidas y ayudar a restaurar las economías globales. Aunque las intervenciones no farmacéuticas, como el distanciamiento físico, el uso de máscaras faciales, el lavado frecuente de manos, así como los cierres y encierros, han ayudado a ralentizar la propagación del virus, las tasas de infección ahora están aumentando nuevamente en la mayor parte del mundo. Muchos Estados miembros del Consejo de Europa están experimentando una segunda ola que es peor que la primera, mientras que sus poblaciones experimentan cada vez más "fatiga pandémica" y se sienten desmotivadas por seguir el comportamiento recomendado para protegerse a sí mismos y a los demás del virus.
3. Sin embargo, ni siquiera las vacunas de aplicación rápida, seguras y eficaces son una panacea inmediata. Después de la temporada festiva a fines de 2020 y principios de 2021, con sus tradicionales reuniones en interiores, es probable que las tasas de infección sean muy altas en la mayoría de los Estados miembros. Además, los médicos franceses acaban de establecer científicamente una correlación entre las temperaturas exteriores y la tasa de incidencia de enfermedades en las hospitalizaciones y muertes. Es poco probable que las vacunas sean suficientes para reducir significativamente las tasas de infección este invierno, en particular si se tiene en cuenta que la demanda supera con creces la oferta en este momento. Por lo tanto, no será posible reanudar una apariencia de "vida normal", incluso en las mejores circunstancias, hasta mediados o finales de 2021 como muy pronto.
4. Para que las vacunas sean efectivas, será crucial su despliegue exitoso y su aceptación suficiente. Sin embargo, la velocidad a la que se desarrollan las vacunas puede provocar un sentimiento de desconfianza difícil de combatir. También se necesita un despliegue equitativo de las vacunas Covid-19 para garantizar su eficacia. Si no se distribuyen lo suficientemente ampliamente en una zona de un país gravemente afectada, las vacunas se vuelven ineficaces para detener la marea de la pandemia. Además, el virus no conoce fronteras y, por lo tanto, conviene a todos los países cooperar para garantizar la equidad mundial en el acceso a las vacunas Covid-19. La vacilación frente a las vacunas y el nacionalismo de las vacunas tienen la capacidad de descarrilar el hasta ahora sorprendentemente rápido y exitoso esfuerzo de la vacuna Covid-19,
5. Por lo tanto, la cooperación internacional es ahora más necesaria que nunca para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución justa y equitativa de las vacunas Covid-19. La instalación COVAX es la iniciativa líder para la asignación y el acceso a las vacunas a nivel mundial. Codirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Alianza de Vacunas (Gavi) y la Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias (CEPI), COVAX utiliza fondos de los países suscriptores para apoyar la investigación, el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de Covid- 19 vacunas y negociar su precio. También se necesitará una gestión adecuada de las vacunas y una logística de la cadena de suministro, que requieren la cooperación y preparación internacional por parte de los Estados miembros, a fin de administrar las vacunas de manera segura y equitativa. A este respecto,
6. Los Estados Miembros ya deben preparar sus estrategias de inmunización para asignar las dosis de manera ética y equitativa, incluida la decisión sobre a qué grupos de población dar prioridad en las etapas iniciales cuando el suministro es escaso, y cómo ampliar la vacunación a medida que la disponibilidad de uno o más Covid -Mejora 19 vacunas. Los especialistas en bioética y economistas coinciden en gran medida en que las personas mayores de 65 años, las menores de 65 con condiciones de salud subyacentes que las ponen en mayor riesgo de enfermedad grave y muerte, trabajadores de la salud (especialmente aquellos que trabajan en estrecha colaboración con personas que están en grupos de alto riesgo) y las personas que trabajan en infraestructura esencial deben tener prioridad para la vacunación. No se deben olvidar los niños, las mujeres embarazadas y las madres lactantes, para quienes hasta ahora no se ha autorizado ninguna vacuna.
7. Los científicos han realizado un trabajo extraordinario en un tiempo récord. Ahora les toca a los gobiernos actuar. La Asamblea apoya la visión del Secretario General de las Naciones Unidas de que una vacuna Covid-19 debe ser un bien público mundial. La inmunización debe estar disponible para todos, en todas partes. Por tanto, la Asamblea insta a los Estados miembros y a la Unión Europea a:
7.1 con respecto al desarrollo de vacunas Covid-19:
7.1.1 Asegurar ensayos de alta calidad que sean sólidos y se lleven a cabo de manera ética de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la Convención para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a la Aplicación de la Biología y la Medicina: Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina (ETS No. 164, Convenio de Oviedo) y su Protocolo Adicional sobre Investigación Biomédica (CETS No. 195), y que progresivamente incluye a niños, mujeres embarazadas y madres lactantes;
7.1.2 garantizar que los organismos reguladores a cargo de evaluar y autorizar las vacunas contra Covid-19 sean independientes y estén protegidos de la presión política;
7.1.3 garantizar que se respeten las normas mínimas pertinentes de seguridad, eficacia y calidad de las vacunas;
7.1.4 implementar sistemas efectivos para monitorear las vacunas y su seguridad luego de su implementación en la población en general, también con miras a monitorear sus efectos a largo plazo;
7.1.5 poner en marcha programas independientes de compensación de vacunas para garantizar la compensación por daños indebidos y daños resultantes de la vacunación;
7.1.6 prestar especial atención al posible uso de información privilegiada por parte de ejecutivos farmacéuticos o empresas farmacéuticas que se enriquecen indebidamente con cargo al gasto público, al implementar las recomendaciones contenidas en la Resolución 2071 (2015) “La salud pública y los intereses de la industria farmacéutica: cómo garantizar la de los intereses de la salud pública? ”;
7.1.7 superar las barreras y restricciones derivadas de las patentes y los derechos de propiedad intelectual para garantizar la producción y distribución generalizadas de vacunas en todos los países y para todos los ciudadanos;
7.2 con respecto a la asignación de vacunas Covid-19:
7.2.1 velar por el respeto al principio de acceso equitativo a la asistencia sanitaria, recogido en el artículo 3 de la Convención de Oviedo, en los planes nacionales de asignación de vacunas, garantizando que las vacunas Covid-19 estén disponibles para la población independientemente de su sexo, raza, religión, situación jurídica o socioeconómica, capacidad de pago, ubicación y otros factores que a menudo contribuyen a las desigualdades dentro de la población;
7.2.2 desarrollar estrategias para la distribución equitativa de vacunas Covid-19 dentro de los Estados miembros, teniendo en cuenta que el suministro inicialmente será bajo, y planificar cómo expandir los programas de vacunación a medida que aumente el suministro; seguir los consejos de los comités e instituciones de bioética nacionales, europeos e internacionales independientes, así como de la OMS, en el desarrollo de estas estrategias;
7.2.3 asegurar que las personas dentro de los mismos grupos prioritarios sean tratadas por igual, prestando especial atención a los más vulnerables, como las personas mayores, las personas con enfermedades subyacentes y los trabajadores de la salud, especialmente aquellos que trabajan en estrecha colaboración con personas que se encuentran en grupos de alto riesgo, así como las personas que trabajan en infraestructura esencial y servicios públicos, en particular en servicios sociales, transporte público, fuerzas del orden y escuelas, así como aquellos que trabajan en el sector minorista;
7.2.4 promover la equidad en el acceso a las vacunas Covid-19 entre países apoyando esfuerzos internacionales como el Acelerador de Acceso a las Herramientas Covid-19 (ACT) (ACT-Accelerator) y su Instalación COVAX;
7.2.5 abstenerse de almacenar vacunas Covid-19, ya que esto socava la capacidad de otros países para adquirir vacunas para sus poblaciones, y garantizar que el almacenamiento no resulte en un aumento de los precios de las vacunas para aquellos que no pueden almacenarlas; llevar a cabo auditorías y diligencia debida para asegurar el despliegue rápido de vacunas a un costo mínimo basado en la necesidad y no en el poder de mercado;
7.2.6 garantizar que todos los países puedan vacunar a sus trabajadores de la salud y a los grupos vulnerables antes de que la vacunación se extienda a los grupos sin riesgo y, por lo tanto, considerar la posibilidad de donar dosis de vacuna o aceptar que se dé prioridad a los países que aún no han podido hacerlo. por tanto, teniendo en cuenta que una asignación mundial justa y equitativa de las dosis de vacuna es la forma más eficaz de vencer la pandemia y reducir las cargas socioeconómicas asociadas;
7.2.7 asegurar que las vacunas Covid-19 cuya seguridad y eficacia han sido establecidas sean accesibles para todos los que las requieran en el futuro, recurriendo, cuando sea necesario, a licencias obligatorias a cambio del pago de regalías;
7.3 con respecto a asegurar una alta absorción de la vacuna:
7.3.1 asegurarse de que los ciudadanos estén informados de que la vacunación no es obligatoria y de que nadie está bajo presión política, social o de otro tipo para vacunarse si no lo desea;
7.3.2 velar por que nadie sea discriminado por no haber sido vacunado, por posibles riesgos para la salud o por no querer ser vacunado;
7.3.3 tomar medidas tempranas y efectivas para contrarrestar la información errónea, la desinformación y las dudas con respecto a las vacunas Covid-19;
7.3.4 distribuir información transparente sobre la seguridad y los posibles efectos secundarios de las vacunas, trabajando con las plataformas de redes sociales y regulandolas para evitar la propagación de información errónea;
7.3.5 comunicar de forma transparente el contenido de los contratos con los productores de vacunas y ponerlos a disposición del público para el escrutinio parlamentario y público;
7.3.6 colaborar con organizaciones no gubernamentales y / u otras iniciativas locales para llegar a los grupos marginados;
7.3.7 colaborar con las comunidades locales en el desarrollo e implementación de estrategias personalizadas para apoyar la adopción de vacunas;
7.4 con respecto a la vacunación con Covid-19 para niños:
7.4.1 Asegurar un equilibrio entre el rápido desarrollo de la vacunación para niños y abordar debidamente las preocupaciones de seguridad y eficacia y garantizar la seguridad y eficacia completas de todas las vacunas disponibles para los niños, con un enfoque en el interés superior del niño, de conformidad con la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño;
7.4.2 asegurar ensayos de alta calidad, con el debido cuidado por las salvaguardas relevantes, de acuerdo con las normas y guías legales internacionales, incluida una distribución justa de los beneficios y riesgos para los niños que son estudiados;
7.4.3 velar por que se tengan debidamente en cuenta los deseos de los niños, de acuerdo con su edad y madurez; cuando no se pueda dar el consentimiento de un niño, asegúrese de que el acuerdo se proporcione en otras formas y que se base en información confiable y apropiada para su edad;
7.4.4 apoyar al Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) en sus esfuerzos por entregar vacunas de los fabricantes que tienen acuerdos con la Instalación COVAX a quienes más las necesitan;
7.5 con respecto a garantizar el seguimiento de los efectos a largo plazo de las vacunas Covid-19 y su seguridad:
7.5.1 asegurar la cooperación internacional para la detección y elucidación oportuna de cualquier señal de seguridad mediante el intercambio de datos mundiales en tiempo real sobre eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI);
7.5.2 usar los certificados de vacunación solo para el propósito designado de monitorear la eficacia de la vacuna, los posibles efectos secundarios y los eventos adversos;
7.5.3 eliminar cualquier brecha en la comunicación entre las autoridades de salud pública locales, regionales e internacionales que manejan los datos AEFI y superar las debilidades en las redes de datos de salud existentes;
7.5.4 acercar la farmacovigilancia a los sistemas sanitarios;
7.5.5 respaldar el campo emergente de la investigación de la “adversómica”, que estudia las variaciones interindividuales en las respuestas de las vacunas en función de las diferencias en la inmunidad innata, los microbiomas y la inmunogenética.
8. Con referencia a la Resolución 2337 (2020) sobre las democracias que enfrentan la pandemia Covid-19, la Asamblea reafirma que los parlamentos, como instituciones fundamentales de la democracia, deben continuar desempeñando su triple papel de representación, legislación y supervisión en circunstancias de pandemia. Por tanto, la Asamblea pide a los parlamentos que ejerzan estos poderes, según proceda, también con respecto al desarrollo, la asignación y la distribución de las vacunas Covid-19.
https://pace.coe.int/en/files/29004/html
Covid-19 vaccines: ethical, legal and practical considerations
- Author(s):
- Parliamentary Assembly
- Origin
- Assembly debate on 27 January 2021 (5th Sitting) (see Doc. 15212, report of the Committee on Social Affairs, Health and Sustainable Development, rapporteur: Ms Jennifer De Temmerman). Text adopted by the Assembly on 27 January 2021 (5th Sitting).
1. The pandemic of Covid-19, an infectious disease caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2, brought about much suffering in 2020. By December 2020, more than 65 million cases had been recorded worldwide and more than 1.5 million lives had been lost. The disease burden of the pandemic itself, as well as the public health measures required to combat it, have devastated the global economy, laying bare pre-existing fault- lines and inequalities (including in access to healthcare), and causing unemployment, economic decline and poverty.
2. Rapid deployment worldwide of safe and efficient vaccines against Covid-19 will be essential in order to contain the pandemic, protect healthcare systems, save lives and help restore global economies. Although non-pharmaceutical interventions such as physical distancing, the use of face masks, frequent hand washing, as well as shutdowns and lockdowns, have helped slow down the spread of the virus, infection rates are now rising again across most of the globe. Many Council of Europe member States are experiencing a second wave that is worse than the first, while their populations are increasingly experiencing “pandemic fatigue” and are feeling demotivated about following recommended behaviour to protect themselves and others from the virus.
3. Even rapidly deployed, safe and effective vaccines, however, are not an immediate panacea. Following the festive season at the end of 2020 and the beginning of 2021, with its traditional indoor gatherings, infection rates will likely be very high in most member States. In addition, a correlation has just been scientifically established by French doctors between outdoor temperatures and the disease incidence rate on hospitalisations and deaths. The vaccines are unlikely to be sufficient to bring down infection rates significantly this winter – in particular when taking into account that demand far outstrips supply at this point. It will thus not be possible to resume a semblance of “normal life”, even in the best of circumstances, until mid to late 2021 at the earliest.
4. For the vaccines to be effective, their successful deployment and sufficient uptake will be crucial. However, the speed at which the vaccines are being developed may cause a feeling of mistrust that is difficult to combat. An equitable deployment of Covid-19 vaccines is also needed to ensure their efficacy. If not widely enough distributed in a severely hit area of a country, vaccines become ineffective at stemming the tide of the pandemic. Furthermore, the virus knows no borders and it is therefore in every country’s interest to co-operate in ensuring global equity in access to Covid-19 vaccines. Vaccine hesitancy and vaccine nationalism have the capacity to derail the so-far surprisingly fast and successful Covid-19 vaccine effort, by allowing the SARS-CoV-2 virus to mutate and thus blunt the world’s most effective instrument against the pandemic so far.
5. International co-operation is thus needed now more than ever in order to speed up the development, manufacturing and fair and equitable distribution of Covid-19 vaccines. The COVAX Facility is the leading initiative for global vaccine allocation and access. Co-led by the World Health Organization (WHO), the Vaccine Alliance (Gavi) and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), COVAX uses funding from subscribing countries to support the research, development and manufacture of a wide range of Covid-19 vaccines and negotiate their pricing. Adequate vaccine management and supply chain logistics, which require international co-operation and preparation by member States, will also be needed in order to deliver the vaccines in a safe and equitable way. In this regard, the Parliamentary Assembly draws attention to guidance for countries, developed by WHO, on programme preparedness, implementation and country-level decision making.
6. Member States must already now prepare their immunisation strategies to allocate doses in an ethical and equitable way, including deciding on which population groups to prioritise in the initial stages when supply is short, and how to expand vaccination as availability of one or more Covid-19 vaccines improves. Bioethicists and economists largely agree that persons over 65 years old, those under 65 with underlying health conditions that put them at a higher risk of severe illness and death, healthcare workers (especially those who work closely with persons who are in high-risk groups) and people who work in essential infrastructure should be given priority for vaccination. Children, pregnant women and nursing mothers, for whom no vaccine has so far been authorised, should not be forgotten.
7. Scientists have done a remarkable job in record time. It is now for governments to act. The Assembly supports the vision of the Secretary-General of the United Nations that a Covid-19 vaccine must be a global public good. Immunisation must be available to everyone, everywhere. The Assembly thus urges member States and the European Union to:
7.1 with respect to the development of Covid-19 vaccines:
7.1.1 ensure high-quality trials that are sound and conducted in an ethical manner in accordance with the relevant provisions of the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No. 164, Oviedo Convention) and its Additional Protocol concerning Biomedical Research (CETS No. 195), and which progressively include children, pregnant women and nursing mothers;
7.1.2 ensure that regulatory bodies in charge of assessing and authorising vaccines against Covid-19 are independent and protected from political pressure;
7.1.3 ensure that relevant minimum standards of safety, efficacy and quality of vaccines are upheld;
7.1.4 implement effective systems for monitoring the vaccines and their safety following their roll-out to the general population, also with a view to monitoring their long-term effects;
7.1.5 put in place independent vaccine compensation programmes to ensure compensation for undue damage and harm resulting from vaccination;
7.1.6 pay special attention to possible insider trading by pharmaceutical executives or pharmaceutical companies unduly enriching themselves at public expense, by implementing the recommendations contained in Resolution 2071 (2015) “Public health and the interests of the pharmaceutical industry: how to guarantee the primacy of public health interests?”;
7.1.7 overcome the barriers and restrictions arising from patents and intellectual property rights in order to ensure the widespread production and distribution of vaccines in all countries and to all citizens;
7.2 with respect to the allocation of Covid-19 vaccines:
7.2.1 ensure respect for the principle of equitable access to healthcare, as laid down in Article 3 of the Oviedo Convention, in national vaccine allocation plans, guaranteeing that Covid-19 vaccines are available to the population regardless of gender, race, religion, legal or socio-economic status, ability to pay, location and other factors that often contribute to inequities within the population;
7.2.2 develop strategies for the equitable distribution of Covid-19 vaccines within member States, taking into account that the supply will initially be low, and plan how to expand vaccination programmes as the supply increases; follow the advice of independent national, European and international bioethics committees and institutions, as well as of WHO, in the development of these strategies;
7.2.3 ensure that persons within the same priority groups are treated equally, paying special attention to the most vulnerable such as older persons, those with underlying conditions and healthcare workers, especially those who work closely with persons who are in high-risk groups, as well as people who work in essential infrastructure and public services, in particular in social services, public transport, law enforcement and schools, as well as those who work in the retail sector;
7.2.4 promote equity in access to Covid-19 vaccines between countries by supporting international efforts such as the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator (ACT-Accelerator) and its COVAX Facility;
7.2.5 refrain from stockpiling Covid-19 vaccines, as this undermines the ability of other countries to procure vaccines for their populations, and ensure that stockpiling does not result in escalating vaccine prices for those who cannot stockpile; conduct auditing and due diligence to ensure rapid deployment of vaccines at minimum cost based on need and not on market power;
7.2.6 ensure that every country is able to vaccinate their healthcare workers and vulnerable groups before vaccination is rolled out to non-risk groups, and thus consider donating vaccine doses or accepting that priority be given to countries which have not yet been able to do so, bearing in mind that a fair and equitable global allocation of vaccine doses is the most efficient way of beating the pandemic and reducing the associated socio-economic burdens;
7.2.7 ensure that Covid-19 vaccines whose safety and effectiveness have been established are accessible to all who require them in the future, by having recourse, where necessary, to mandatory licences in return for the payment of royalties;
7.3 with respect to ensuring a high vaccine uptake:
7.3.1 ensure that citizens are informed that the vaccination is not mandatory and that no one is under political, social or other pressure to be vaccinated if they do not wish to do so;
7.3.2 ensure that no one is discriminated against for not having been vaccinated, due to possible health risks or not wanting to be vaccinated;
7.3.3 take early effective measures to counter misinformation, disinformation and hesitancy regarding Covid-19 vaccines;
7.3.4 distribute transparent information on the safety and possible side effects of vaccines, working with and regulating social media platforms to prevent the spread of misinformation;
7.3.5 communicate transparently the contents of contracts with vaccine producers and make them publicly available for parliamentary and public scrutiny;
7.3.6 collaborate with non-governmental organisations and/or other local initiatives to reach out to marginalised groups;
7.3.7 engage with local communities in developing and implementing tailored strategies to support vaccine uptake;
7.4 with respect to Covid-19 vaccination for children:
7.4.1 ensure a balance between the rapid development of vaccination for children and duly addressing safety and efficacy concerns and ensuring the complete safety and efficacy of all vaccines made available to children, with a focus on the best interests of the child, in accordance with the United Nations Convention on the Rights of the Child;
7.4.2 ensure high-quality trials, with due care for relevant safeguards, in accordance with international legal standards and guidance, including a fair distribution of the benefits and risks for the children who are studied;
7.4.3 ensure that the wishes of children are duly taken into account, in accordance with their age and maturity; where a child’s consent cannot be given, ensure that agreement is provided in other forms and that it is based on reliable and age-appropriate information;
7.4.4 support the United Nations Children’s Fund (UNICEF) in its efforts to deliver vaccines from manufacturers that have agreements with the COVAX Facility to those who need them most;
7.5 with respect to ensuring the monitoring of the long-term effects of Covid-19 vaccines and their safety:
7.5.1 ensure international co-operation for timely detection and elucidation of any safety signals by means of real-time global data exchange on adverse events following immunisation (AEFIs);
7.5.2 use vaccination certificates only for their designated purpose of monitoring vaccine efficacy, potential side effects and adverse events;
7.5.3 eliminate any gaps in communication between local, regional and international public health authorities handling AEFI data and overcome weaknesses in existing health data networks;
7.5.4 bring pharmacovigilance closer to healthcare systems;
7.5.5 support the emerging field of “adversomics” research, which studies inter-individual variations in vaccine responses based on differences in innate immunity, microbiomes and immunogenetics.
8. With reference to Resolution 2337 (2020) on democracies facing the Covid-19 pandemic, the Assembly reaffirms that parliaments, as cornerstone institutions of democracy, must continue to play their triple role of representation, legislation and oversight in pandemic circumstances. The Assembly thus calls on parliaments to exercise these powers, as appropriate, also in respect of the development, allocation and distribution of Covid-19 vaccines.
Comentarios
Publicar un comentario